El Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) de Cuba
Para un logro científico, 365 días son casi nada. Llegar a un resultado de relevancia en el campo de la ciencia requiere de años—incluso décadas— de esfuerzo colectivo; quizás por eso resulte complejo intentar resumir los principales logros de la biotecnología cubana en un año. Detrás de cada fármaco cubano hay una historia de constancia y sacrificio, de primeros experimentos, ensayos clínicos… de pequeños pasos que van sumando progresos. ¿Cuáles fueron los resultados más relevantes en 2015? A las puertas de un nuevo año, tres de los principales centros de desarrollo biotecnológico del país recapitulan, en exclusiva para Cubadebate, sus principales logros.
Desde hace más de 20 años Jorge Berlanga trabaja en el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB). Es el líder del grupo de investigadores que desarrolló el principal producto de exportaciones de la biotecnología cubana, el Heberprot-P un medicamento único en el mundo que ha reducido el índice de amputaciones en pacientes con úlceras del pie diabético hasta un 75 por ciento.
En las paredes de su oficina varias imágenes avalan los años de estudios que permitieron el nacimiento de este producto estrella, mientras que otras dan fe de un ser humano sencillo, un bayamés orgulloso que se vanagloria de haber nacido a pocas cuadras de donde se escribió el Himno de este país.
Le pido que intente resumir el 2015 en la vida de Heberprot-P y me asegura que este siguió siendo un año de buenas noticias. Entre los resultados más importantes estuvo que el Ministerio de Salud de Rusia lo incluyera en el listado de medicamentos esenciales de ese país y ya suman 190 mil los pacientes de todo el mundo que han sido tratados.
En 2015 también fue un hecho el creciente interés de la comunidad médica de los Estados Unidos por el medicamento. Por segunda ocasión consecutiva, Berlanga participó en la Conferencia Global de Pie Diabético, que se realiza anualmente en Hollywood, y dictó la conferencia magistral de inauguración del evento.
En el nuevo escenario de restablecimiento de relaciones entre Cuba y Estados Unidos, ¿qué podría pasar con el Heberprot-P?
Según la Asociación Americana de Diabetes (ADA), 1 de cada 5 dólares que invierte EEUU en salud se gasta en el tratamiento de pacientes con diabetes, en una sociedad con la prevalencia más alta de diabetes en el mundo. No obstante a esta realidad, recordemos que el Departamento de Control de Activos Extranjeros (OFAC), encargado de hacer cumplir el bloqueo de Estados Unidos contra Cuba), del Departamento del Tesoro, negó una licencia para los ensayos y las ventas en el 2010. Luego, en 2014, aunque aprobó una licencia para los ensayos clínicos, se negó a dar luz verde a las ventas futuras, incluso si se aprobara que el medicamento fuera seguro y eficaz.
Berlanga asegura que, desde el punto de vista científico o médico, el medicamento va a ser bien aceptado y repercutirá en Estados Unidos.
“¿Qué va a suceder con la mentalidad de los que hacen leyes y política en Estados Unidos? Yo no lo puedo anticipar, pero de lo que sí estoy seguro es que tarde o temprano la verdad se va a imponer. Yo no pierdo la esperanza de que ese medicamento se infiltre en úlceras de pacientes norteamericanos. En algún momento la fuerza gravitacional de la verdad, el peso de las demostraciones en el área clínica, van a irse por encima de la tozudez, del empeño y del fundamentalismo anticubano que pueda existir. Al final yo creo que vamos a tener la dicha de ayudar a pacientes norteamericanos a que rescaten sus extremidades y tengan buena calidad de vida”.
“En el orden personal una de mis mayores aspiraciones es que cuando estemos concluyendo 2016 podamos decirle al pueblo de Cuba que tenemos evidencias en un ensayo clínico, tanto de seguridad como de eficacia, que el CIGB 500 pudiera ser un candidato a reducir la talla del infarto”, insiste.
Excelente noticia para un país donde la primera causa de muerte son las enfermedades cardiovasculares.
De acuerdo con el Dr. Gerardo Guillén, jefe del área de Investigaciones Biomédicas del CIGB, otra de las buenas noticias de su Centro en este año fue el registro de un nuevo producto: la vacuna terapéutica contra la Hepatitis B Crónica HeberNasvac, que ha demostrado niveles de eficacia superiores a los de los principales tratamientos registrados para este padecimiento.
“Es la primera vacuna en el mundo para uso terapéutico que se aplica por vía nasal y subcutánea. La primera que tiene dos antígenos del virus de la Hepatitis B, el antígeno de superficie y de la nucleocápsida del virus”, comenta.
La nueva vacuna HeberNasva va dirigida a pacientes con infección crónica por el virus de la Hepatitis B, a diferencia de la vacuna Heberbiovac, utilizada para prevenir la enfermedad en el Programa Ampliado de Inmunización de los niños en Cuba desde 1992.
Recientemente la vacuna obtuvo el registro sanitario por la Autoridad Regulatoria Cubana para el Control y uso de los medicamentos, el CECMED.
Según explica Guillén, los estudios clínicos realizados en enfermos crónicos demostraron que los pacientes tratados con HeberNasvac progresaron favorablemente, en comparación con otros tratados en paralelo con Interferón pegilado, actualmente una de las terapias de elección para el tratamiento de la Hepatitis- B.
Cuba tiene una historia en el combate de la Hepatitis- B. Gracias a años de investigación, apenas son 20 los casos anuales que se reportan en el país. Ahora comienza un proceso de registro internacional en diferentes países y también se han aprobado estudios clínicos en naciones como Australia, Bangladesh, Corea del Sur, Filipinas, Hong Kong, Nueva Zelandia, Singapur, Tailandia y Taiwán.
Aquí no terminan los esfuerzos del CIGB, esta institución científica tiene una cartera de 29 proyectos en diferentes áreas terapéuticas y vacunas profilácticas en las que trabajan sin descanso. Enfermedades infecciosas, vacunas y compuestos antivirales contra el dengue y el SIDA, vacuna contra la tosferina de nueva generación, vacunas terapéuticas contra el cáncer, productos terapéuticos autoinmunes como la anti reumatoide, la esclerosis múltiple, proyectos de cardioprotección contra la isquemia cardíaca… Todos ellos engrosan la lista de desarrollos en el área de la biotecnología que en próximos años serán noticia.
Más de una vez escuchamos hablar del Centro de Ingeniería Molecular en 2015, tanto por el acuerdo firmado con el Roswell Park Cancer Institute, que tiene su sede en Nueva York, para realizar ensayos clínicos con una vacuna contra el cáncer de pulmón, como por otros desarrollos de su colectivo. El Dr. Agustín Lage es el director de este Centro y uno de los más reconocidos científicos cubanos. En diálogo con Cubadebate, resume algunos de los principales logros del CIM en el año que termina.
“Exportaciones a 33 países y 13 inspecciones de calidad con resultado satisfactorio”, me dice en un inicio y resalta el alto contenido científico que tiene producir y exportar en biotecnología, “porque cada producto nuevo que se va a exportar requiere de un gran expediente de evaluación científica”.
Además, Lage incluye la obtención del registro del anticuerpo monoclonal Nimotuzumab contra el cáncer de páncreas. Este fármaco estaba registrado para el tratamiento de cáncer de cabeza, cuello, cerebral y de esófago, pero este año se obtuvo el registro para el cáncer de páncreas, uno de los tumores más severos que existen.
Igualmente, resalta que cuentan con nuevos datos en relación con los efectos de las dos vacunas terapéuticas para cáncer de pulmón registradas. “Normalmente se registra un producto con una cantidad determinada de datos, pero todos los años hay nueva información que valida la anterior. En ese sentido, es un logro que contemos con nuevos datos en cáncer del pulmón”.
“Hay un producto que se está utilizando en Holguín en los casos de ataxia, que es una enfermedad que tiene una incidencia local, para el que también tenemos datos de efectos positivos. Todavía en este caso no tenemos registro, pero ya desde el punto de vista científico contamos con el dato y es muy estimulante”, explica Lage.
EN 2016 DEBEMOS ESTAR HACIENDO ENSAYOS CLÍNICOS EN ESTADOS UNIDOS
“Después del 17 de diciembre, con el restablecimiento de relaciones diplomáticas entre Cuba y Estados Unidos, hemos recibido visitas de distintas instituciones norteamericanas. Donde más se ha avanzado es con el Instituto Roswell Park Cancer Institute, con quienes se está trabajando para intentar comenzar el año próximo ensayos clínicos con el anticuerpo de la vacuna terapéutica”, argumenta Lage.
“El mercado de medicamentos es muy controlado y un expediente de solicitud de ensayo clínico puede tener 500 páginas y tardar meses. Lo que estamos haciendo es terminar toda la documentación para solicitarle a la autoridad regulatoria norteamericana que nos deje hacer ensayos clínicos con esos productos allá. Somos bastante optimistas con que en 2016 debemos estar haciendo ensayos clínicos en Estados Unidos”.
“Se trata de anticuerpos para tratamientos de cáncer que no han sido descubiertos por nosotros. Son productos que existen, pero que necesitamos montar su proceso productivo en Cuba, y que son difíciles de copiar, porque significa sintetizar el gen, y con el gen sintético producir una célula que reproduzca ese producto. Hay varios anticuerpos en el mundo que se utilizan para el tratamiento de cáncer. Nosotros necesitamos ponerlos a disposición de los pacientes cubanos”.
Los científicos cubanos han hecho todo el trabajo de genética molecular para contar con las células productoras de anticuerpos para linfoma y cáncer de mama, pero el año próximo deberán completar esos ensayos clínicos.
“Ya demostramos en el laboratorio que el producto es idéntico al original, ahora hay que demostrar en un grupo de pacientes que surte efecto. La prioridad en el año próximo es terminar esos ensayos clínicos que ya están en curso y obtener con las autoridades de salud pública el registro del producto”.
“El desafío fundamental es que el sistema de la biotecnología cubana y la industria farmacéutica tienen que ir aportando al país una cartera de exportación de productos de alta tecnología. El tema de la exportación no es solamente un problema de volumen, sino del contenido tecnológico de lo que se exporta. El verdadero desarrollo tecnológico pasa por ser capaz de producir y exportar productos de alto valor añadido. El sistema de la biotecnología va delante en la aspiración de que nuestra economía no solo tenga más exportaciones, sino más de alto contenido tecnológico”.
Centro de Inmunoensayo: Soberanía Tecnológica en Cuba
El Centro de Inmunoensayo es otras de las instituciones con resultados relevantes en la biotecnología cubana. Su trabajo ha permitido extender en Cuba programas de detección precoz de enfermedades como el cáncer cérvico uterino, y que por tanto tienen una alta importancia en el sistema nacional de salud. ¿Qué sucedió con este centro en 2015 ¿Cuáles fueron sus resultados más relevantes?
Niurka Margarita Carlos Pía, ingeniera y directora del Centro de Inmunoensayo explica que este año lograron superar la producción de diagnosticadores, equipos que se dirigen a la exportación y a la red nacional de laboratorios SUMA en Cuba.
Entre otros logros, Inmunoensayo logró automatizar la tecnología SUMA. “Hoy tenemos un equipo automatizado que nos sitúa en una posición ventajosa en el mercado de diagnóstico y, por tanto, va a contribuir a incrementar nuestras exportaciones”.
“El mantener consecutivamente a lo largo de los años programas de pesquisaje que llevan salud al pueblo de Cuba, y hacerlo en colaboración con el Ministerio de Salud Pública sobre la base de la detección temprana, incrementa las posibilidades terapéuticas, sobre todo si el pesquisaje es accesible y además sustentable”, destaca Niurka.
Estos son solo algunos de los resultados relevantes de la biotecnología cubana en 2015. Apenas una muestra de toda esa riqueza de un país que cuenta con un arsenal científico interesante.
Por: María del Carmen Ramón (Cubadebate)
HEBERPROT-P: Un año de consolidación
El Dr. Jorge Berlanga. Foto: Cuba Contemporánea
En las paredes de su oficina varias imágenes avalan los años de estudios que permitieron el nacimiento de este producto estrella, mientras que otras dan fe de un ser humano sencillo, un bayamés orgulloso que se vanagloria de haber nacido a pocas cuadras de donde se escribió el Himno de este país.
Le pido que intente resumir el 2015 en la vida de Heberprot-P y me asegura que este siguió siendo un año de buenas noticias. Entre los resultados más importantes estuvo que el Ministerio de Salud de Rusia lo incluyera en el listado de medicamentos esenciales de ese país y ya suman 190 mil los pacientes de todo el mundo que han sido tratados.
En 2015 también fue un hecho el creciente interés de la comunidad médica de los Estados Unidos por el medicamento. Por segunda ocasión consecutiva, Berlanga participó en la Conferencia Global de Pie Diabético, que se realiza anualmente en Hollywood, y dictó la conferencia magistral de inauguración del evento.
En el nuevo escenario de restablecimiento de relaciones entre Cuba y Estados Unidos, ¿qué podría pasar con el Heberprot-P?
Según la Asociación Americana de Diabetes (ADA), 1 de cada 5 dólares que invierte EEUU en salud se gasta en el tratamiento de pacientes con diabetes, en una sociedad con la prevalencia más alta de diabetes en el mundo. No obstante a esta realidad, recordemos que el Departamento de Control de Activos Extranjeros (OFAC), encargado de hacer cumplir el bloqueo de Estados Unidos contra Cuba), del Departamento del Tesoro, negó una licencia para los ensayos y las ventas en el 2010. Luego, en 2014, aunque aprobó una licencia para los ensayos clínicos, se negó a dar luz verde a las ventas futuras, incluso si se aprobara que el medicamento fuera seguro y eficaz.
Berlanga asegura que, desde el punto de vista científico o médico, el medicamento va a ser bien aceptado y repercutirá en Estados Unidos.
“¿Qué va a suceder con la mentalidad de los que hacen leyes y política en Estados Unidos? Yo no lo puedo anticipar, pero de lo que sí estoy seguro es que tarde o temprano la verdad se va a imponer. Yo no pierdo la esperanza de que ese medicamento se infiltre en úlceras de pacientes norteamericanos. En algún momento la fuerza gravitacional de la verdad, el peso de las demostraciones en el área clínica, van a irse por encima de la tozudez, del empeño y del fundamentalismo anticubano que pueda existir. Al final yo creo que vamos a tener la dicha de ayudar a pacientes norteamericanos a que rescaten sus extremidades y tengan buena calidad de vida”.
Desarrollan fármaco para reducir la talla del infarto
En el Heberprot-P no terminan los logros de Jorge Berlanga y su equipo. Cerrando el 2015, anuncia a los cubanos que trabaja en el ensayo clínico del CIGB 500, un candidato a medicamento que se ha pensado para reducir la talla del infarto. “En pruebas de laboratorio han arrojado resultados alentadores que nos permiten llegar a conclusiones interesantes”, adelanta.“En el orden personal una de mis mayores aspiraciones es que cuando estemos concluyendo 2016 podamos decirle al pueblo de Cuba que tenemos evidencias en un ensayo clínico, tanto de seguridad como de eficacia, que el CIGB 500 pudiera ser un candidato a reducir la talla del infarto”, insiste.
Excelente noticia para un país donde la primera causa de muerte son las enfermedades cardiovasculares.
Nueva vacuna cubana contra Hepatitis B más eficaz que similares en el mundo
Heberbiovac HB- Vacuna contra la Hepatitis B
“Es la primera vacuna en el mundo para uso terapéutico que se aplica por vía nasal y subcutánea. La primera que tiene dos antígenos del virus de la Hepatitis B, el antígeno de superficie y de la nucleocápsida del virus”, comenta.
La nueva vacuna HeberNasva va dirigida a pacientes con infección crónica por el virus de la Hepatitis B, a diferencia de la vacuna Heberbiovac, utilizada para prevenir la enfermedad en el Programa Ampliado de Inmunización de los niños en Cuba desde 1992.
Recientemente la vacuna obtuvo el registro sanitario por la Autoridad Regulatoria Cubana para el Control y uso de los medicamentos, el CECMED.
Según explica Guillén, los estudios clínicos realizados en enfermos crónicos demostraron que los pacientes tratados con HeberNasvac progresaron favorablemente, en comparación con otros tratados en paralelo con Interferón pegilado, actualmente una de las terapias de elección para el tratamiento de la Hepatitis- B.
Cuba tiene una historia en el combate de la Hepatitis- B. Gracias a años de investigación, apenas son 20 los casos anuales que se reportan en el país. Ahora comienza un proceso de registro internacional en diferentes países y también se han aprobado estudios clínicos en naciones como Australia, Bangladesh, Corea del Sur, Filipinas, Hong Kong, Nueva Zelandia, Singapur, Tailandia y Taiwán.
Aquí no terminan los esfuerzos del CIGB, esta institución científica tiene una cartera de 29 proyectos en diferentes áreas terapéuticas y vacunas profilácticas en las que trabajan sin descanso. Enfermedades infecciosas, vacunas y compuestos antivirales contra el dengue y el SIDA, vacuna contra la tosferina de nueva generación, vacunas terapéuticas contra el cáncer, productos terapéuticos autoinmunes como la anti reumatoide, la esclerosis múltiple, proyectos de cardioprotección contra la isquemia cardíaca… Todos ellos engrosan la lista de desarrollos en el área de la biotecnología que en próximos años serán noticia.
Agustín Lage: Una mirada al CIM en 365 días
Doctor Agustín Lage. Foto: Ladyrene Pérez/ Cubadebate
“Exportaciones a 33 países y 13 inspecciones de calidad con resultado satisfactorio”, me dice en un inicio y resalta el alto contenido científico que tiene producir y exportar en biotecnología, “porque cada producto nuevo que se va a exportar requiere de un gran expediente de evaluación científica”.
Además, Lage incluye la obtención del registro del anticuerpo monoclonal Nimotuzumab contra el cáncer de páncreas. Este fármaco estaba registrado para el tratamiento de cáncer de cabeza, cuello, cerebral y de esófago, pero este año se obtuvo el registro para el cáncer de páncreas, uno de los tumores más severos que existen.
Igualmente, resalta que cuentan con nuevos datos en relación con los efectos de las dos vacunas terapéuticas para cáncer de pulmón registradas. “Normalmente se registra un producto con una cantidad determinada de datos, pero todos los años hay nueva información que valida la anterior. En ese sentido, es un logro que contemos con nuevos datos en cáncer del pulmón”.
“Hay un producto que se está utilizando en Holguín en los casos de ataxia, que es una enfermedad que tiene una incidencia local, para el que también tenemos datos de efectos positivos. Todavía en este caso no tenemos registro, pero ya desde el punto de vista científico contamos con el dato y es muy estimulante”, explica Lage.
EN 2016 DEBEMOS ESTAR HACIENDO ENSAYOS CLÍNICOS EN ESTADOS UNIDOS
Anticuerpos para el análisis colocados en el carrusel. Foto: Flor de Paz/ Juventud Técnica
“El mercado de medicamentos es muy controlado y un expediente de solicitud de ensayo clínico puede tener 500 páginas y tardar meses. Lo que estamos haciendo es terminar toda la documentación para solicitarle a la autoridad regulatoria norteamericana que nos deje hacer ensayos clínicos con esos productos allá. Somos bastante optimistas con que en 2016 debemos estar haciendo ensayos clínicos en Estados Unidos”.
Anticuerpos Biosimilares: Más salud para Cuba en 2016
Lage asegura que el próximo año una de las principales prioridades del CIM será el trabajo con los llamados anticuerpos biosimilares.“Se trata de anticuerpos para tratamientos de cáncer que no han sido descubiertos por nosotros. Son productos que existen, pero que necesitamos montar su proceso productivo en Cuba, y que son difíciles de copiar, porque significa sintetizar el gen, y con el gen sintético producir una célula que reproduzca ese producto. Hay varios anticuerpos en el mundo que se utilizan para el tratamiento de cáncer. Nosotros necesitamos ponerlos a disposición de los pacientes cubanos”.
Los científicos cubanos han hecho todo el trabajo de genética molecular para contar con las células productoras de anticuerpos para linfoma y cáncer de mama, pero el año próximo deberán completar esos ensayos clínicos.
“Ya demostramos en el laboratorio que el producto es idéntico al original, ahora hay que demostrar en un grupo de pacientes que surte efecto. La prioridad en el año próximo es terminar esos ensayos clínicos que ya están en curso y obtener con las autoridades de salud pública el registro del producto”.
El reto de exportar productos de alta tecnología
Para Lage otro de los hechos más relevantes en el año fue la firma de un acuerdo con una empresa china para una planta de anticuerpos monoclonales en la Zona Especial de Desarrollo del Mariel. “El 2016 debe ser un año donde se comience a ver la implantación en el Mariel de empresas de Alta Tecnología”.“El desafío fundamental es que el sistema de la biotecnología cubana y la industria farmacéutica tienen que ir aportando al país una cartera de exportación de productos de alta tecnología. El tema de la exportación no es solamente un problema de volumen, sino del contenido tecnológico de lo que se exporta. El verdadero desarrollo tecnológico pasa por ser capaz de producir y exportar productos de alto valor añadido. El sistema de la biotecnología va delante en la aspiración de que nuestra economía no solo tenga más exportaciones, sino más de alto contenido tecnológico”.
Centro de Inmunoensayo: Soberanía Tecnológica en Cuba
El promedio de edad de los trabajadores de la Planta de Biosensores del Centro de Inmunoensayo, es de 25 años. La mayoría de los jóvenes trabajadores son técnicos graduados en la especialidad de Química, en el Politécnico de Química Mártires de Girón, de La Habana. Foto: Ladyrene Pérez/ Cubadebate
Niurka Margarita Carlos Pía, ingeniera y directora del Centro de Inmunoensayo explica que este año lograron superar la producción de diagnosticadores, equipos que se dirigen a la exportación y a la red nacional de laboratorios SUMA en Cuba.
Entre otros logros, Inmunoensayo logró automatizar la tecnología SUMA. “Hoy tenemos un equipo automatizado que nos sitúa en una posición ventajosa en el mercado de diagnóstico y, por tanto, va a contribuir a incrementar nuestras exportaciones”.
“El mantener consecutivamente a lo largo de los años programas de pesquisaje que llevan salud al pueblo de Cuba, y hacerlo en colaboración con el Ministerio de Salud Pública sobre la base de la detección temprana, incrementa las posibilidades terapéuticas, sobre todo si el pesquisaje es accesible y además sustentable”, destaca Niurka.
Estos son solo algunos de los resultados relevantes de la biotecnología cubana en 2015. Apenas una muestra de toda esa riqueza de un país que cuenta con un arsenal científico interesante.
Por: María del Carmen Ramón (Cubadebate)
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